Fachbeitrag: PIM-Systeme helfen bei der Umsetzung der Medical Device Regulation (MDR)

Für die Medizintechnik sind es stürmische Zeiten, im Mai 2020 müssen alle Vorgaben der 2017 in Kraft getretenen Medical Device Regulation (MDR) umgesetzt sein. Für viele Unternehmen eine große Heruasforderung, die mitunter existenzbedrohend sein kann. In diesem Beitrag geht es darum, wie PIM-Systeme die in der Richtline verordenete Tranzparenz schaffen können.

Das Pflegen und nachhaltige Verwalten von Unternehmensdaten ist für viele Firmen eine herausfordernde Aufgabe. Die IT-Infrastruktur muss regelmäßig auf den Prüfstand gestellt werden, Reportings müssen ausgewertet und Systeme auf ihre Effektivität und Eignung getestet werden. Das allein reicht oft schon aus, um die Verantwortlichen an ihre Kapazitätsgrenzen zu bringen. Für stark regulierte Industrien wie die Finanzbranche oder die Medizintechnologie sind grundlegende Herausforderungen bei der Datenhaltung allerdings das geringste Problem.

Medical Device Regulation: Dokumentation und Stammdaten im Fokus

Immer neue Verordnungen und Gesetze verlangen höchste Transparenz, lückenlose Dokumentation und absolute Vollständigkeit, Aktualität und Korrektheit der Stammdaten. Die Medical Device Regulation (MDR) stellt aktuell mehr als tausend Medizintechnologieunternehmen vor eine große Aufgabe, und nicht wenige Experten teilen die Meinung, dass die neue Verordnung den Markt kurzfristig stark bereinigen wird.

Die MDR ist bereits im Mai 2017 offiziell in Kraft getreten, und momentan befinden sich die Unternehmen der Medizintechnologiebranche noch in der Übergangszeit, bevor am 26. Mai 2020 die Regelung verpflichtend anzuwenden sein wird. Das Ziel der Verordnung ist die lückenlose, weltweite Dokumentation und damit auch Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten. In erster Linie soll dadurch ein größtmöglicher Schutz für die Patienten sichergestellt werden, beispielsweise durch einen leichteren Rückruf von fehlerhaften Produkten. Auf der anderen Seite schützt die Verordnung jedoch auch die Hersteller selbst vor Produktpiraterie. Im ersten Schritt bedeutet das aber für Hersteller und Händler der Branche eine umfangreiche Zulassungsdokumentation – der damit einhergehende Aufwand wird als enorm eingeschätzt. Das Prekäre für Unternehmen dabei ist, dass die Verordnung keinen Bestandsschutz bietet: Die Regelungen gelten also nicht nur für neu hergestellte, sondern auch für ältere Produkte.

Kern der MDR für die herstellenden Betriebe ist das von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) entwickelte einheitliche Kennzeichnungssystem für Medizinprodukte – den sogenannten UDI-(Unique Device Identification-)Code. Der UDI-Code ist eine Produktnummer, die einmalig für jedes Medizinprodukt vergeben wird. Sie besteht aus einem statischen und einem dynamischen Teil. Der statische Teil ist ein einzigartiger Code für das jeweilige Produkt, und der dynamische Teil ändert sich mit der jeweiligen Produktcharge. So kann jedes einzelne Produkt, das im Umlauf ist, zweifelsfrei identifiziert werden. Es gibt aktuell drei akkreditierte Standards für den UDI-Code: GS1, HIBC und ISBT 128. Die UDI-Produktnummer wird an die Eudamed, die Europäische Datenbank für Medizinprodukte, geliefert. Sie ist eine eigens eingerichtete, zentrale Institution der Europäischen Kommission und der EU-Mitgliedstaaten, um Informationen über sämtliche Medizinprodukte in der EU zu sammeln. So können die Transparenz im Markt erhöht und die Zusammenarbeit bei der Überwachung verbessert werden.

Neben der Identifikation des Produkts durch den UDI-Code umfasst die MDR zusätzliche Dokumentationspflichten. Dazu gehören auch eine Beschreibung des Produkts, alle seine Varianten, Konfigurationen und Zubehöre, seine Zweckbestimmung und die Verifizierung und Validierung des Produkts und damit der Nachweis, dass die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt sind. Die Dokumentation umfasst weiterhin die Risikomanagementakte und detaillierte Informationen zur Auslegung und Herstellung des Produkts.

PIM ermöglicht die nötige Transparenz

Damit Unternehmen dieses Niveau an Transparenz leisten können, benötigen sie erst einmal ein transparentes Informationsmanagement – und zwar von der Datenbeschaffung über die Datenaufbereitung bis hin zur Datendistribution. Es braucht höchste Zuverlässigkeit bei der Pflege, Verwaltung und Bereitstellung von Produktdaten im Product Information Management-(PIM-)System und das über alle Sprachen und über die gesamte Prozesskette hinweg. Gerade in Unternehmen, die in mehreren europäischen Ländern produzieren, ist ein umfassender Multilanguage-Support unabdingbar. Nur so kann auch die unternehmensspezifische Terminologie konsistent verwaltet werden. Dabei dürfen die Anzahl der Nutzer und die Datenmenge keine Rolle spielen – eine moderne Architektur mit umfassender Skalierbarkeit ist die Basis für eine leistungsfähige Performance und Betriebssicherheit. Gerade in einer so sensiblen Branche wie die der Medizintechnologie ist auch ein kontinuierliches und umfassendes Qualitätsmanagement der Daten und der Data Governance-Strategien nötig, damit sich Hersteller und Händler stets auf die Produktdaten verlassen können. Auch Analyse-, Reporting- und Visualisierungsfunktionen helfen Unternehmen dabei, eine durchgehende Transparenz und Kontrolle in sämtlichen Prozessabläufen zu leisten. So können Vorgänge zentral gesteuert und damit besser kontrolliert und auch Probleme schneller identifiziert werden. Nicht zuletzt muss die Nutzerfreundlichkeit der verwendeten Systeme dazu führen, dass sie schnell akzeptiert und von jedem Beteiligten problemlos genutzt werden können.

Nur mithilfe solcher performanten Product Information Management-(PIM-) und Master Data Management-(MDM-)Systeme können Medizintechnologieunternehmen sicherstellen, dass sie die aktuellen und auch zukünftigen Herausforderungen bewältigen werden. Gerade die aktuellen Entwicklungen rund um die MDR verlangen nach einer Neuorientierung in Sachen Datenmanagement, und die Unternehmen sind gut beraten, sich heute noch nach passenden Lösungen umzuschauen. Sie wenden damit nicht nur geschäftskritische Gefahren ab, sondern verhelfen sich damit auch automatisch selbst zu wichtigen Vorteilen. So haben sie die Gelegenheit, ihre internen Prozesse und Systeme zu überprüfen und zu optimieren. Sie sind vor Produktfälschungen und -piraterie deutlich besser geschützt, und auch die Kommunikation mit Lieferanten und Kunden wird dank eines optimierten Informationsmanagements effizienter gestaltet. Auch die Lagerverwaltung kann durch eine bessere Datenhaltung optimiert werden. Was also auf den ersten Blick eine große Herausforderung ist, kann langfristig zu effizienteren Abläufen und damit auch zu gesenkten Kosten in den Unternehmen führen. Einen Weg an der Digitalen Transformation vorbei gibt es jedenfalls nicht.

 

JÜRGEN MÜLLER

Jürgen Müller arbeitete nach seinem Maschinenbaustudium und MBA bei mehreren internationalen Unternehmensberatungen, bevor er 2002 Geschäftsführer der Softwarefirma Viamedici Software GmbH wurde. Er verfügt über umfangreiche Erfahrungen im Produktdatenmanagement und der Produktkommunikation.

Viamedici ist mit internationalen Standorten und einer Vielzahl renommierter Kunden eines der führenden Softwareunternehmen für Product Information Management-, Cross Media Publishing- und E-Commerce-Lösungen.

 

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